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判斷題

臨床試驗方案中需確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗或者文獻數(shù)據(jù)說明理由。

答案：正確

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《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已明確源數(shù)據(jù)的定義。故臨床試驗方案不用額外明確何種試驗據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。

答案：錯誤

申辦者若需要研究者增加收集試驗數(shù)據(jù)，在試驗方案中應(yīng)當(dāng)表明此內(nèi)容，申辦者向研究者提供附加的病例報告表。

答案：正確