單項選擇題

以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）

A.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
C.境外申請人應(yīng)當(dāng)是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商
D.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理

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單項選擇題

以下關(guān)于仿制藥注冊申請人的職責(zé)描述有誤的是（）

A.需要進(jìn)行臨床試驗的化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗
B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，并且保證所申請的藥品與認(rèn)證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致
C.申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)
D.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗

單項選擇題

以下對特殊審批的特點(diǎn)描述不正確的是（）

A.單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評、審批
B.明確與特別審批程序的銜接
C.設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料
D.建立適時介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制

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以下對特殊審批的特點(diǎn)描述不正確的是（）

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