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填空題

GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，GCP是（）的英文縮寫。GLP與GCP主要采用國際通行的管理辦法，對藥品非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施等和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。

答案：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

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現(xiàn)行的《藥品管理法》是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，（）是對它實(shí)施的解釋和細(xì)化。

答案：《藥品管理法實(shí)施條例》

【簡答題】簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的主要程序？

答案：（1）申請、初審和審查階段：包括認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)；申請?zhí)峤毁Y料。
（2）現(xiàn)場檢查：認(rèn)證檢查員；現(xiàn)場檢查過程。...