A.在監(jiān)測期內(nèi),不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 B.設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的,SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請 C.設(shè)立監(jiān)測期,是處于保護公眾健康的要求 D.監(jiān)測期分別為12年、8年、6年
A.申請化學(xué)藥品新藥注冊 B.申請已有國家標準的藥品注冊 C.補充申請中,已上市藥品增加新適應(yīng)癥 D.補充申請中,已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化
A.磺胺肔劑事件 B.斯蒙事件 C.反應(yīng)停事件 D.PPA事件