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判斷題

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》適用于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證及監(jiān)督管理。

答案：正確

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對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開展再評價(jià)工作。

答案：正確

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)技術(shù)工作，履行職責(zé)：負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)和反饋。

答案：正確