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問答題

【簡(jiǎn)答題】未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

答案：

不能。國(guó)家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能仿制藥品。

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【簡(jiǎn)答題】生產(chǎn)新藥時(shí)，必須經(jīng)何部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過GMP認(rèn)證？

答案：

生產(chǎn)新藥時(shí)，必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認(rèn)證。

【簡(jiǎn)答題】我國(guó)新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答案：西藥新藥分五類：
第一類：我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）； ...