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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機(jī)、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？
答案：
洗衣機(jī)、洗手池通常可取閥門(mén)形式；除菌過(guò)濾器等的需要浸泡的清洗槽、滅菌柜應(yīng)取空氣阻斷的方式。這些完全是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小來(lái)確定...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】按照2010版GMP，倉(cāng)庫(kù)與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控？
答案：
對(duì)常溫倉(cāng)庫(kù)與留樣而言，高溫及高濕度季節(jié)時(shí)，對(duì)倉(cāng)庫(kù)與留樣室有較大影響，其它季節(jié)，通常沒(méi)有多大影響，沒(méi)有必要強(qiáng)求全年連續(xù)監(jiān)測(cè)...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】制劑企業(yè)生產(chǎn)所用的原輔料留樣是否要模擬上市包裝？
答案：
原輔料留樣重點(diǎn)在原料，不是所有的輔料都要求留樣，如酒精及調(diào)pH的酸堿，均無(wú)留樣要求。原輔料的留樣所用包裝材料，應(yīng)不影響留...
