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問答題
【簡(jiǎn)答題】對(duì)于A/B級(jí)區(qū)使用的無菌乙醇消毒液，其配制環(huán)境、除菌濾芯滅菌、完整性測(cè)試、濾芯使用次數(shù)都有何具體要求？配制環(huán)境需防爆？（FL1）
答案：
濾芯除菌過濾的要求與藥液相同，配制環(huán)境可在D級(jí)或C級(jí)。由于稀釋的消毒劑不宜長(zhǎng)期存放，因此，配制量不宜過大，這樣也就避免了...
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問答題
【簡(jiǎn)答題】注射用水的循環(huán)管路中，需要使用冷水的用水點(diǎn)，對(duì)于冷用水點(diǎn)是集中設(shè)置使用一個(gè)冷卻器，還是必須單點(diǎn)配置冷卻器，是否有具體要求？（FL1）
答案：
如何設(shè)置，可由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況確定。在此，ISPE有一些原則，應(yīng)予關(guān)注，有多個(gè)冷注射用水使用點(diǎn)并采用集中設(shè)置的換熱...
問答題
【簡(jiǎn)答題】2010版GMP對(duì)無菌檢驗(yàn)背景環(huán)境要求何種級(jí)別？（FL1）
答案：
應(yīng)為B級(jí)。理由：WHOGMP附錄2為藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，要求無菌檢查的背景為B級(jí)，我國(guó)規(guī)范無菌藥品附錄規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)...
