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問答題
【簡答題】小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌裝，最大批量為25000支，企業(yè)希望灌5000支培養(yǎng)基，其他灌注射用水，培養(yǎng)基按前中后灌裝可以嗎？另，灌裝后可按公司制劑產(chǎn)品中最低FO值滅菌嗎？（FL1-47）
答案：
培養(yǎng)基灌裝的合格標準國際上已達成共識，通俗地說，即是萬分之一，因此，灌裝5000支偏少了，建議超過1萬支，以使模擬灌裝有...
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問答題
【簡答題】對于A/B級區(qū)使用的無菌乙醇消毒液，其配制環(huán)境、除菌濾芯滅菌、完整性測試、濾芯使用次數(shù)都有何具體要求？配制環(huán)境需防爆？（FL1）
答案：
濾芯除菌過濾的要求與藥液相同，配制環(huán)境可在D級或C級。由于稀釋的消毒劑不宜長期存放，因此，配制量不宜過大，這樣也就避免了...
問答題
【簡答題】注射用水的循環(huán)管路中，需要使用冷水的用水點，對于冷用水點是集中設(shè)置使用一個冷卻器，還是必須單點配置冷卻器，是否有具體要求？（FL1）
答案：
如何設(shè)置，可由企業(yè)根據(jù)自己的實際情況確定。在此，ISPE有一些原則，應(yīng)予關(guān)注，有多個冷注射用水使用點并采用集中設(shè)置的換熱...
