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生產(chǎn)申報審批流程為:申請人→中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及資料、報臨床研究及其他變更和補充的資料→()審查、現(xiàn)場考核、抽取樣品→藥檢所檢驗樣品(30天)→國家食品藥品監(jiān)督管理局受理(5天)→藥審中心審評(120天/100天)→申請人4個月內(nèi)一次性補充資料→()對補充資料審評(40天/25天)→國家食品藥品監(jiān)督管理局審批→批準(zhǔn)生產(chǎn)。
答案:
省藥監(jiān)局;藥審中心
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生物利用度試驗方法主要有()、尿藥濃度法、藥理效應(yīng)法、()、藥物代謝物測定法。
答案:
血藥濃度法;同位素標(biāo)記法
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填空題
《藥品管理法實施條例》第80條規(guī)定:藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu),有權(quán)作出()、罰款、()和違法所得的行政處罰。
答案:
警告;沒收違法生產(chǎn)或銷售的藥品
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