A.產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成
B.適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址
C.注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產地址

A.工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
D.通過估計，應該不會構成生命威脅的