A.監(jiān)查員是由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)
B.稽查是藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行官方審閱
C.病例報告表是用以記錄每一名受試者在試驗過程中數(shù)據(jù)的原始文件
D.試驗用藥品包括用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑
E.合同研究組織（CRO）是一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務

A.出現(xiàn)需住院治療或延長住院時間
B.發(fā)生傷殘或影響工作能力
C.出現(xiàn)危及生命或死亡
D.導致先天畸形
E.出現(xiàn)意外妊娠