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問答題

【簡答題】“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正”的內(nèi)容有哪些？

答案：第一，新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年；
第二，試行期滿前3個月應(yīng)向省級藥監(jiān)局提出轉(zhuǎn)正申請；

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答案：變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格；變更企業(yè)名稱；補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容；國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地；改變藥品...

【簡答題】哪些藥品補(bǔ)充申請項目應(yīng)報國家藥品監(jiān)督局審批？

答案：使用藥品商品名稱；變更藥品有效期；新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號；變更藥品處方中已有藥用要...