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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】省級(jí)藥監(jiān)局在藥品注冊(cè)申請(qǐng)中有哪些職責(zé)？

答案：藥品申報(bào)資料的的形式審查，研制情況及條件的現(xiàn)場(chǎng)考察，檢驗(yàn)用樣品的抽取，國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審核，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】申請(qǐng)生產(chǎn)新藥所需樣品的規(guī)定有哪些？

答案：在取得GMP認(rèn)證證書(shū)的車間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或增加生產(chǎn)劑型的，生產(chǎn)過(guò)程須符合GMP；生產(chǎn)批次不小于3批；...

問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)涵指什么？

答案：它是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)；是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一種特定形式；生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)...