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問答題
【簡答題】B級的無菌服經清洗后進入滅菌柜，需要在無菌服滅菌后從滅菌柜拿出時在滅菌柜的出口處加A級保護嗎？（FL1）
答案：
規(guī)范沒有規(guī)定。但應按我國規(guī)范無菌藥品附錄第七十一條要求，防止污染。有些企業(yè)的脈動真空滅菌柜設定在室溫條件下卸載；另一些企...
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問答題
【簡答題】空氣凈化系統(tǒng)的加濕蒸汽必須使用純蒸汽嗎？經清洗滅菌后的膠塞用無菌袋進行轉運，其無菌袋如何證明其無菌性？（FL1）
答案：
為防止工業(yè)蒸汽中胺、肼、醛類對產品的不利影響，國外通常采用純蒸汽加濕。如能證明工業(yè)蒸汽對產品無不良影響，也可使用工業(yè)蒸汽...
問答題
【簡答題】過濾系統(tǒng)終端過濾芯的完整性測試試驗一定需要在線監(jiān)測嗎？而壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)的濾芯如何測試和清潔？（FL1）
答案：
GMP并沒對此規(guī)定，有條件時建議在線監(jiān)測，但這不是強制要求。與液體除菌過濾器不同，壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)除菌過濾器的濾芯...
