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問答題

【簡答題】無菌制劑的液體過濾的相容性及微生物挑戰(zhàn)可否在第三方做，對第三方的要求是什么？國內(nèi)哪家機(jī)構(gòu)有資質(zhì)？國外（如頗爾、密理博）可以嗎？（FL1）

答案：相容性試驗(yàn)應(yīng)在研發(fā)階段完成，由于歷史原因而沒有做過此試驗(yàn)的，應(yīng)設(shè)法補(bǔ)做。微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，可委托頗爾、密理博等公司作。如是...

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【簡答題】水針配藥系統(tǒng)，如果使用在線稱量（在線稱重），如何定容（確定配制量或配制體積）？（FL1）

答案：首先須對稱重系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)，然后通過驗(yàn)證，每個品種均應(yīng)做比重的測試，以使產(chǎn)品符合注冊批準(zhǔn)的要求。經(jīng)驗(yàn)證確定相關(guān)參數(shù)（溫度、...

【簡答題】對于水針聯(lián)動線洗瓶連續(xù)進(jìn)瓶（利用傳送帶），灌封連續(xù)出瓶應(yīng)該如何設(shè)計？是否必須設(shè)置氣鎖（緩沖間）？如何控制？（FL1-13）

答案：可最終滅菌產(chǎn)品與非最終滅菌產(chǎn)品的風(fēng)險不同，設(shè)置也不同。
滅菌程序Fo大于8的產(chǎn)品，屬最終滅菌產(chǎn)品，一般可在C+...