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單項選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，且記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）年。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

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多項選擇題

在按照本辦法報告醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報告事件（）。

A.進行調(diào)查
B.提供相關(guān)資料
C.采取必要的控制措施
D.可不予理會

【簡答題】醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴重傷害事件指哪些？

答案：嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
（一）危及生命；
（二）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久...