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問答題

【簡答題】經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售一次性使用無菌器械，應(yīng)出具哪些證明？

答案：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；
（二）加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代...

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【簡答題】醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件有哪些？

答案：（1）導(dǎo)致死亡；
（2）危及生命；
（3）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）、（）、（）未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

答案：有效性；安全性；產(chǎn)品機理