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【簡答題】經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售一次性使用無菌器械,應(yīng)出具哪些證明?
答案:
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證;
(二)加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代...
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【簡答題】醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件有哪些?
答案:
(1)導(dǎo)致死亡;
(2)危及生命;
(3)導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;
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醫(yī)療器械新產(chǎn)品,是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者()、()、()未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
答案:
有效性;安全性;產(chǎn)品機理
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