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判斷題

審核組不能僅根據(jù)不合格項的多少來評價受審核方的質(zhì)量管理體系。

答案：正確

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依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，”過程的監(jiān)視和測量”（8.2.3）只適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程。

答案：錯誤

審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格。

答案：錯誤