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判斷題

申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送SFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省級FDA

答案：正確

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藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中，選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，商定臨床試驗的負責單位、主要研究者及臨床試驗參加單位。

答案：正確

新藥申請注冊必須進行臨床試驗。

答案：正確