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及時(shí)的對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估,以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估屬于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。
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判斷題
獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥(或者功能主治)以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)。
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判斷題
除試驗(yàn)方案或者其他文件(如研究者手冊(cè))中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外,研究者應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)重不良事件獲知的24小時(shí)內(nèi)向申辦者書(shū)面報(bào)告。
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