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判斷題

進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）的區(qū)別要求。

答案：錯(cuò)誤

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2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。

答案：正確

自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。

答案：錯(cuò)誤