A.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
B.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
C.境外申請人應(yīng)當是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商
D.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理

A.需要進行臨床試驗的化學(xué)藥品一般進行生物等效性試驗
B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，并且保證所申請的藥品與認證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致
C.申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責
D.需要用工藝和標準控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當進行生物等效性試驗