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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】仿制藥品有什么要求？

答案： ①仿制藥品時(shí)，必需先在“中藥保護(hù)品種委員會(huì)”查詢(xún)，未獲中藥保護(hù)的品種才能仿制；
②填寫(xiě)...

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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】未經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

答案：

不能。國(guó)家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能仿制藥品。

問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】生產(chǎn)新藥時(shí)，必須經(jīng)何部門(mén)批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車(chē)間是否必須通過(guò)GMP認(rèn)證？

答案：

生產(chǎn)新藥時(shí)，必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，并且生產(chǎn)該劑型的車(chē)間必須通過(guò)GMP認(rèn)證。