多項選擇題

以下關(guān)于藥物臨床研究的說法，正確的是（）。

A、臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗，臨床試驗分四期
B、申請人完成每期的臨床試驗后，應(yīng)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告
C、臨床研究超過1年時間的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起，每年向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進(jìn)展報告
D、臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施
E、逾期未實施的原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請

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多項選擇題

實施藥品不良反應(yīng)報告制度的意義是（）。

A、確保人民用藥安全
B、加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)督
C、促進(jìn)新藥的研究開發(fā)
D、促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重的品種的篩選淘汰
E、嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理

多項選擇題

藥品不良監(jiān)測的范圍主要是（）。

A、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)
B、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)
C、屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大的改變，醫(yī)生認(rèn)為值得報告的
D、對新藥則要求全面報告，無論反應(yīng)是否已在說明書中注明
E、未知的藥物不良反應(yīng)

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