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問答題

【簡答題】滅菌柜驗證(濕熱和干熱),驗證過程中一定有冷點嗎?做了幾次,冷點不確定,是設(shè)備的問題還是方法的問題?(FL1)

答案: 滅菌設(shè)備及裝載方式不同,冷點可能不同,水浴式滅菌柜相對固定,設(shè)計及安裝良好的噴淋滅菌柜在適當(dāng)?shù)难b載條件下,可能找不到明確...
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【簡答題】小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌裝,最大批量為25000支,企業(yè)希望灌5000支培養(yǎng)基,其他灌注射用水,培養(yǎng)基按前中后灌裝可以嗎?另,灌裝后可按公司制劑產(chǎn)品中最低FO值滅菌嗎?(FL1-47)

答案: 培養(yǎng)基灌裝的合格標(biāo)準(zhǔn)國際上已達(dá)成共識,通俗地說,即是萬分之一,因此,灌裝5000支偏少了,建議超過1萬支,以使模擬灌裝有...
問答題

【簡答題】對于A/B級區(qū)使用的無菌乙醇消毒液,其配制環(huán)境、除菌濾芯滅菌、完整性測試、濾芯使用次數(shù)都有何具體要求?配制環(huán)境需防爆?(FL1)

答案: 濾芯除菌過濾的要求與藥液相同,配制環(huán)境可在D級或C級。由于稀釋的消毒劑不宜長期存放,因此,配制量不宜過大,這樣也就避免了...
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