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【簡答題】藥品檢驗所在接到檢驗通知和樣品后,應當在什么時限內完成檢驗工作?
答案:
應當在30日內完成檢驗,出具檢驗報告書。特殊藥品和疫苗類制品可以在60日內完成。
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【簡答題】省級藥監(jiān)局在藥品注冊申請中有哪些職責?
答案:
藥品申報資料的的形式審查,研制情況及條件的現(xiàn)場考察,檢驗用樣品的抽取,國產藥品再注冊的審核,并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
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【簡答題】申請生產新藥所需樣品的規(guī)定有哪些?
答案:
在取得GMP認證證書的車間生產;新開辦藥品生產企業(yè)、新建車間或增加生產劑型的,生產過程須符合GMP;生產批次不小于3批;...
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